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近日，君实生物与康联达成立合资公司，在东南亚地区9个国家对PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”进行了合作开发和商业化。
对此，上海君实生物医药科技股份有限公司CEO李宁出席“第七届中国医药创新与投资大会”时表示：“此次合作为创新药在东南亚地区的商业化奠定了基础，旗下部分产品线能够直接放到合资公司，不用再让每个产品单独去谈权益。这样的合作模式更灵活，前景更大，也是最适合我们的合作模式。”
上海君实生物医药科技股份有限公司CEO 李宁
特瑞普利单抗注射液作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。截至目前，已在国内获批6项适应症，同时也是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
此次中国PD-1“出海”东南亚，不少人关注“药物评审结果互认”问题。对此，李宁表示，由于各国监管部门的审批流程各不相同，目前“我的数据你用，你的数据我用”还存在现实困难。不过，我们的合作方在当地拥有丰富的注册和商业化经验，对东盟国家的注册法规和市场资源十分熟悉，与各国政府和医疗机构、研究者、医学团体等也建立了合作关系。通过强强联合，双方充分发挥各自在研发和商业化领域的优势，数据互相认可、使用的前提，目前看来是具备了。
在其他国际化布局方面，目前，欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健品管理局(MHRA)已分别受理特瑞普利单抗用于鼻咽癌及食管鳞癌治疗的上市许可申请(MAA)。
在美国的上市申请也已进入最后的冲刺阶段，“美国FDA将在第二季度对我们的生产基地进行现场核查，这是FDA用于治疗鼻咽癌的生物制品许可证申请(BLA)的审查程序之一。”李宁表示，希望特瑞普利单抗能成为我国第一个由FDA批准在美国上市的PD-1药物。
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校对：呼梦瑶